魏则西工作三年后,细胞免疫疗法临床应用迎来解禁

南边周末音讯,魏则西去世近三年,一则关于医疗机构体细胞医治的新规引发热议。

2019年3月29日,国家卫健委发布《体细胞医治临床研讨和转化应用管理方法(试行)》(征求定见稿),规则医疗机构体细胞研讨采纳备案管理。在取得安全有用性数据后,细胞医治项目可请求临床应用并收费。

这意味着,在魏则西工作之后被原国家卫计委紧迫叫停的细胞免疫疗法临床应用,将迎来解禁。

业界褒贬不一。这一举措无疑是在支撑医疗机构探究立异,让患者尽早触摸到更为先进的癌症医治手法。但“备案后即可进行细胞医治临床研讨”“转化应用可收费”等规则也让业内担忧:假如规范和监管不进一步细化,体细胞医治领域的乱象真的会消失吗?

“首例CAR-T疗法诉讼案”

自魏则西工作之后,细胞免疫疗法一直走在临床应用的模糊地带,胶葛和争议从未停止。

2017年底,恶性淋巴瘤晚期患者王志慧找到徐州医科大学隶属医院(以下简称徐州二院)血液科,加入CAR-T疗法。

体细胞医治是指将人自体或异体的细胞,经体外操作后回输或植入人体的医治方法。魏则西当年尝试的是一种名为DC-CIK的细胞免疫疗法,而CAR-T疗法则是近年来被国表里医疗界认为最有前景的肿瘤医治方式之一,已开展相关临床应用。

在输入细胞后,奇观没有上演,王志慧病情不断恶化,两周后离世。家族认为,医院伦理委员会违背管理规则通过伦理审查,并直指此次CAR-T医治的合法性。2018年6月,他们将徐州二院告上法庭,并要求131万元赔偿。

这起官司被媒体称为“中国首例CAR-T疗法诉讼案”,正是体细胞医治领域乱象的缩影。不过,在代理律师、浙江鑫目律师事务所律师章李看来,王志慧一案绝不是体细胞医治领域的第一同胶葛。他认为,终末期病人被死马当成活马医,人没了,家族一般不想追查。国内的CAR-T项目没有任何公开的不良反响信息,章李认为“实践死亡数没法查清”。

一直以来,国内关于体细胞医治项目存在两种不同的监管途径:一是在药品监管部门作为药品申报,二是按第三类医疗技能在卫健部门申报。

前者需要通过一系列临床实验申报、审批,这对医疗机构和企业而言,应战大、周期长、花费多。于是,国内绝大大都体细胞医治的临床研讨选择了后一条路。毕竟,只需通过医疗机构伦理委员会的审核即可开展,无须向药品监管部门提交IND(新药临床实验)请求。

但问题在于,关于后者,相关部门一直没有明确的监管方案。“不少医院的伦理委员会形同虚设,导致未经严厉安全论证的新技能直接应用于人体。”章李通知南边周末记者。

如今,医疗机构体细胞医治终于迎来管理规范。新规的核心内容是,医疗机构是体细胞医治临床研讨和转化应用的职责主体,对体细胞制备的质量负责。在临床研讨阶段,医院不得收取任何研讨相关费用。在取得安全有用性数据后,项目备案后可以转入临床应用,向当地省级价格主管部门提出收费请求。

相关阅读